Seiring dengan munculnya pengobatan yang semakin canggih hampir setiap bulan, transfer teknologi yang efektif antara perusahaan biofarmasi dan produsen menjadi lebih penting dari sebelumnya. Ken Foreman, Direktur Senior Strategi Produk di IDBS, menjelaskan bagaimana strategi digital yang baik dapat membantu Anda menghindari kesalahan umum dalam transfer teknologi.
Manajemen Siklus Hidup Biofarmasi (Biopharmaceutical Life Cycle Management/BPLM) adalah kunci untuk menghadirkan obat-obatan terapeutik dan penyelamat jiwa baru ke dunia. BPLM mencakup semua tahapan pengembangan obat, termasuk identifikasi kandidat obat, uji klinis untuk menentukan kemanjuran, proses manufaktur, dan aktivitas rantai pasokan untuk mengirimkan obat-obatan ini kepada pasien.
Masing-masing operasi jalur vertikal ini biasanya berada di bagian organisasi yang berbeda, dengan orang, peralatan, dan alat digital yang disesuaikan dengan kebutuhan tersebut. Transfer teknologi adalah proses menjembatani kesenjangan antara bagian-bagian yang berbeda ini untuk mentransfer informasi pengembangan, produksi, dan jaminan kualitas.
Namun, bahkan perusahaan bioteknologi yang paling mapan pun menghadapi tantangan dalam keberhasilan implementasi transfer teknologi. Meskipun beberapa metode (seperti antibodi monoklonal dan molekul kecil) cocok untuk pendekatan platform, metode lain (seperti terapi sel dan gen) relatif baru di industri ini, dan kompleksitas serta variabilitas perawatan baru ini terus menambah tekanan pada proses yang sudah rapuh.
Transfer teknologi adalah proses kompleks yang melibatkan banyak aktor dalam rantai pasokan, yang masing-masing menambahkan tantangan tersendiri dalam persamaan tersebut. Sponsor biofarmasi memiliki kekuatan untuk mengelola seluruh program, menyeimbangkan pembangunan rantai pasokan dengan kebutuhan perencanaan yang ketat untuk mempercepat waktu pemasaran.
Pihak penerima teknologi hilir juga memiliki tantangan unik mereka sendiri. Beberapa produsen telah berbicara tentang menerima persyaratan transfer teknologi yang kompleks tanpa instruksi yang jelas dan ringkas. Kurangnya arahan yang jelas dapat berdampak negatif pada kualitas produk dan seringkali merusak kemitraan dalam jangka panjang.
Bangun rantai pasokan sejak dini dalam proses transfer teknologi saat memilih fasilitas manufaktur yang paling sesuai. Ini mencakup analisis desain pabrik produsen, analisis dan pengendalian proses mereka sendiri, serta ketersediaan dan kualifikasi peralatan.
Saat memilih CMO pihak ketiga, perusahaan juga harus mengevaluasi kesiapan CMO untuk menggunakan platform berbagi digital. Produsen yang memberikan data lot dalam file Excel atau di atas kertas dapat mengganggu produksi dan pemantauan, sehingga menyebabkan penundaan pelepasan lot.
Saat ini, perangkat yang tersedia secara komersial mendukung pertukaran digital resep, sertifikat analisis, dan data batch. Dengan perangkat ini, sistem manajemen informasi proses (PIMS) dapat mengubah transfer teknologi dari aktivitas statis menjadi berbagi pengetahuan yang dinamis, berkelanjutan, dan dapat dioperasikan.
Dibandingkan dengan prosedur yang lebih kompleks yang melibatkan kertas, spreadsheet, dan sistem yang berbeda-beda, penggunaan PIMS menyediakan proses berkelanjutan untuk meninjau proses mulai dari strategi manajemen hingga kepatuhan penuh terhadap praktik terbaik dengan waktu, biaya, dan risiko yang lebih sedikit.
Agar berhasil, solusi transfer teknologi dalam kemitraan pemasaran dan penjualan yang sehat harus lebih komprehensif daripada solusi yang dijelaskan di atas.
Percakapan baru-baru ini dengan COO Global dari Direktur Pemasaran Industri Terkemuka mengungkapkan bahwa hambatan utama untuk memisahkan tahapan BPLM (Business Process Lifecycle Management) adalah kurangnya solusi transfer teknologi yang tersedia secara komersial yang mencakup semua bagian proses, bukan hanya tahap produksi akhir. Kebutuhan ini menjadi semakin penting dalam program ekspansi biofarmasi untuk produksi skala besar terapi baru. Secara khusus, pemasok bahan baku perlu dipilih, persyaratan waktu perlu dipertimbangkan, dan prosedur pengujian analitik perlu disepakati, yang semuanya membutuhkan pengembangan prosedur operasi standar.
Beberapa vendor telah memecahkan beberapa masalah sendiri, tetapi beberapa aktivitas BPLM masih belum memiliki solusi siap pakai. Akibatnya, banyak perusahaan membeli "solusi khusus" yang tidak dirancang untuk diintegrasikan satu sama lain. Solusi perangkat lunak khusus yang diinstal di lokasi (on-premise) menciptakan hambatan teknis tambahan, seperti komunikasi melalui firewall dengan solusi cloud, kebutuhan departemen TI untuk beradaptasi dengan protokol kepemilikan baru, dan integrasi yang rumit dengan perangkat offline.
Solusinya adalah menggunakan jalur data terintegrasi yang menyederhanakan manajemen, pergerakan, dan pertukaran data antar berbagai alat.
Sebagian orang percaya bahwa standar adalah kunci untuk memecahkan masalah. ISA-88 untuk manajemen batch adalah contoh standar proses manufaktur yang diadopsi oleh banyak perusahaan biofarmasi. Namun, implementasi aktual standar tersebut dapat sangat bervariasi, sehingga integrasi digital menjadi lebih sulit daripada yang direncanakan semula.
Salah satu contohnya adalah kemampuan untuk dengan mudah berbagi informasi tentang resep. Saat ini, hal ini masih dilakukan melalui kebijakan pengendalian berbagi dokumen Word yang panjang. Sebagian besar perusahaan menyertakan semua komponen S88, tetapi format sebenarnya dari file akhir bergantung pada sponsor obat. Hal ini mengakibatkan CMO harus mencocokkan semua strategi pengendalian dengan proses manufaktur setiap klien baru yang mereka tangani.
Seiring semakin banyaknya vendor yang menerapkan perangkat yang sesuai dengan standar S88, perubahan dan peningkatan pada pendekatan ini kemungkinan akan terjadi melalui penggabungan, akuisisi, dan kemitraan.
Dua isu penting lainnya adalah kurangnya terminologi umum untuk proses tersebut dan kurangnya transparansi dalam pertukaran data.
Selama dekade terakhir, banyak perusahaan farmasi telah melakukan program "harmonisasi" internal untuk menstandarisasi penggunaan terminologi umum oleh karyawan mereka terkait prosedur dan sistem. Namun, pertumbuhan organik dapat membuat perbedaan karena pabrik-pabrik baru didirikan di seluruh dunia, mengembangkan prosedur internal mereka sendiri, terutama saat membuat produk baru.
Akibatnya, muncul kekhawatiran yang semakin besar tentang kurangnya pandangan ke depan dalam berbagi data untuk meningkatkan proses bisnis dan manufaktur. Hambatan ini kemungkinan akan semakin intensif seiring perusahaan biofarmasi besar terus beralih dari pertumbuhan organik ke akuisisi. Banyak perusahaan farmasi besar mewarisi masalah ini setelah mengakuisisi perusahaan yang lebih kecil, sehingga semakin lama mereka menunggu pertukaran data diproses, semakin besar pula dampaknya.
Kurangnya terminologi umum untuk penamaan parameter dapat menyebabkan berbagai masalah, mulai dari kebingungan sederhana di antara para insinyur proses yang membahas prosedur hingga perbedaan yang lebih serius antara data kontrol proses yang diberikan oleh dua lokasi berbeda yang menggunakan parameter berbeda untuk membandingkan kualitas. Hal ini dapat menyebabkan keputusan pelepasan batch yang salah dan bahkan "Formulir 483" FDA, yang ditulis untuk memastikan integritas data.
Berbagi data digital juga perlu mendapat perhatian khusus pada tahap awal proses transfer teknologi, terutama ketika kemitraan baru dibentuk. Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, keterlibatan mitra baru dalam pertukaran digital mungkin memerlukan perubahan budaya di seluruh rantai pasokan, karena mitra mungkin memerlukan alat dan pelatihan baru, serta pengaturan kontrak yang sesuai, untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan oleh kedua belah pihak.
Masalah utama yang dihadapi perusahaan farmasi besar adalah vendor akan memberi mereka akses ke sistem mereka sesuai kebutuhan. Namun, mereka sering lupa bahwa vendor ini juga menyimpan data pelanggan lain di basis data mereka. Misalnya, Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS) menyimpan hasil uji analitik untuk semua produk yang diproduksi oleh CMO. Oleh karena itu, produsen tidak akan memberikan akses ke LIMS kepada pelanggan individu mana pun untuk melindungi privasi pelanggan lain.
Ada beberapa cara untuk menyelesaikan masalah ini, tetapi dibutuhkan waktu tambahan untuk mengembangkan dan menguji alat dan prosedur baru yang disediakan oleh vendor atau yang dikembangkan secara internal. Dalam kedua kasus tersebut, sangat penting untuk melibatkan departemen TI sejak awal, karena keamanan data sangat penting, dan firewall mungkin memerlukan jaringan yang kompleks untuk bertukar data.
Secara umum, ketika perusahaan biofarmasi mengevaluasi kematangan digital mereka dalam hal peluang transfer teknologi BPLM, mereka harus mengidentifikasi hambatan utama yang menyebabkan pembengkakan biaya dan/atau penundaan kesiapan produksi.
Mereka harus memetakan alat-alat yang sudah mereka miliki dan menentukan apakah alat-alat tersebut cukup untuk mencapai tujuan bisnis mereka. Jika tidak, mereka perlu mengeksplorasi alat-alat yang ditawarkan oleh industri dan mencari mitra yang dapat membantu menutup kesenjangan tersebut.
Seiring dengan terus berkembangnya solusi transfer teknologi manufaktur, transformasi digital BPLM akan membuka jalan bagi kualitas yang lebih tinggi dan perawatan pasien yang lebih cepat.
Ken Forman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian di bidang TI, operasional, serta manajemen produk & proyek yang berfokus pada sektor perangkat lunak dan farmasi. Ken Forman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian di bidang TI, operasional, serta manajemen produk & proyek yang berfokus pada sektor perangkat lunak dan farmasi.Ken Foreman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian di bidang TI, operasional, serta manajemen produk dan proyek yang berfokus pada perangkat lunak dan farmasi.Ken Foreman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian di bidang TI, operasional, serta manajemen produk dan proyek yang berfokus pada perangkat lunak dan farmasi. Sebelum bergabung dengan Skyland Analytics, Ken menjabat sebagai Direktur Manajemen Program NAM di Biovia Dassault Systemes dan memegang berbagai posisi direktur di Aegis Analytical. Sebelumnya, ia menjabat sebagai Chief Information Officer di Rally Software Development, Chief Commercial Officer di Fischer Imaging, dan Chief Information Officer di Allos Therapeutics dan Genomica.
Lebih dari 150.000 pengunjung bulanan menggunakannya untuk mengikuti bisnis dan inovasi bioteknologi. Saya harap Anda menikmati membaca kisah-kisah kami!