Karena perawatan yang semakin canggih muncul hampir setiap bulan, transfer teknologi yang efektif antara biofarmasi dan produsen menjadi lebih penting dari sebelumnya.Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy di IDBS, menjelaskan bagaimana strategi digital yang baik dapat membantu Anda menghindari kesalahan transfer teknologi yang umum terjadi.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) adalah kunci untuk menghadirkan obat-obatan terapeutik dan penyelamat jiwa baru ke dunia.Ini mencakup semua tahap pengembangan obat, termasuk identifikasi kandidat obat, uji klinis untuk menentukan kemanjuran, proses pembuatan, dan aktivitas rantai pasokan untuk mengirimkan obat ini kepada pasien.
Masing-masing operasi pipa vertikal ini biasanya ada di berbagai bagian organisasi, dengan orang, peralatan, dan alat digital yang disesuaikan dengan kebutuhan tersebut.Transfer teknologi adalah proses menjembatani kesenjangan antara bagian-bagian yang berbeda untuk mentransfer pengembangan, produksi dan informasi jaminan kualitas.
Namun, bahkan perusahaan biotek paling mapan pun menghadapi tantangan dalam mengimplementasikan transfer teknologi dengan sukses.Sementara beberapa metode (seperti antibodi monoklonal dan molekul kecil) cocok untuk pendekatan platform, yang lain (seperti terapi sel dan gen) relatif baru di industri, dan kompleksitas serta variabilitas perawatan baru ini terus menambah masalah yang sudah rapuh. proses Meningkatkan tekanan.
Transfer teknologi adalah proses kompleks yang melibatkan banyak aktor dalam rantai pasokan, masing-masing menambahkan tantangan mereka sendiri ke dalam persamaan.Sponsor biofarmasi memiliki kekuatan untuk mengelola seluruh program, menyeimbangkan pembangunan rantai pasokan dengan kebutuhan perencanaan kaku mereka untuk mempercepat waktu ke pasar.
Penerima teknologi hilir juga memiliki tantangan unik mereka sendiri.Beberapa produsen telah berbicara tentang menerima persyaratan transfer teknologi yang kompleks tanpa instruksi yang jelas dan ringkas.Kurangnya arah yang jelas dapat berdampak negatif pada kualitas produk dan sering kali merusak kemitraan dalam jangka panjang.
Membangun rantai pasokan di awal proses transfer teknologi saat memilih fasilitas manufaktur yang paling sesuai.Ini termasuk analisis desain pabrik pabrikan, analisis mereka sendiri dan kontrol proses, serta ketersediaan dan kualifikasi peralatan.
Saat memilih CMO pihak ketiga, perusahaan juga harus mengevaluasi kesiapan CMO untuk menggunakan platform berbagi digital.Produsen yang menyediakan data lot dalam file Excel atau di atas kertas dapat mengganggu produksi dan pemantauan, yang mengakibatkan penundaan pelepasan lot.
Alat yang tersedia secara komersial saat ini mendukung pertukaran digital resep, sertifikat analisis, dan data batch.Dengan alat ini, sistem manajemen informasi proses (PIMS) dapat mengubah transfer teknologi dari aktivitas statis menjadi berbagi pengetahuan yang dinamis, berkelanjutan, dan dapat dioperasikan.
Dibandingkan dengan prosedur yang lebih kompleks yang melibatkan kertas, spreadsheet, dan sistem yang berbeda, penggunaan PIMS menyediakan proses berkelanjutan untuk meninjau proses mulai dari strategi manajemen hingga kepatuhan penuh terhadap praktik terbaik dengan waktu, biaya, dan risiko yang lebih sedikit.
Agar berhasil, solusi transfer teknologi dalam kemitraan pemasaran dan pemasaran yang sehat harus lebih komprehensif daripada solusi yang dijelaskan di atas.
Percakapan baru-baru ini dengan COO Global dari Direktur Pemasaran Industri Terkemuka mengungkapkan bahwa hambatan nomor satu untuk memisahkan antara tahapan BPLM adalah kurangnya solusi transfer teknologi yang tersedia secara komersial yang mencakup semua bagian proses, bukan hanya produksi akhir.pemandangan.Kebutuhan ini menjadi lebih penting dalam program ekspansi biofarmasi untuk produksi skala besar terapi baru.Secara khusus, pemasok bahan baku perlu dipilih, persyaratan waktu dipertimbangkan, dan prosedur pengujian analitis disetujui, yang semuanya memerlukan pengembangan prosedur operasi standar.
Beberapa vendor telah memecahkan beberapa masalah mereka sendiri, tetapi beberapa kegiatan BPLM masih belum memiliki solusi di luar kotak.Akibatnya, banyak perusahaan membeli "solusi titik" yang tidak dirancang untuk diintegrasikan satu sama lain.Solusi perangkat lunak on-premise khusus menciptakan rintangan teknis tambahan, seperti komunikasi lintas firewall dengan solusi cloud, kebutuhan departemen TI untuk beradaptasi dengan protokol kepemilikan baru, dan integrasi yang rumit dengan perangkat offline.
Solusinya adalah dengan menggunakan jalan raya data terintegrasi yang menyederhanakan manajemen data, pergerakan, dan pertukaran antar alat yang berbeda.
Beberapa orang percaya bahwa standar adalah kunci untuk memecahkan masalah.ISA-88 untuk manajemen batch adalah contoh standar proses manufaktur yang diadopsi oleh banyak perusahaan biofarmasi.Namun, penerapan standar yang sebenarnya dapat sangat bervariasi, membuat integrasi digital lebih sulit daripada yang dimaksudkan semula.
Contohnya adalah kemampuan untuk berbagi informasi tentang resep dengan mudah.Hari ini, ini masih dilakukan melalui kebijakan kontrol berbagi dokumen Word yang panjang.Sebagian besar perusahaan memasukkan semua komponen S88, tetapi format sebenarnya dari file akhir tergantung pada sponsor obat.Hal ini menyebabkan CMO harus mencocokkan semua strategi kontrol dengan proses pembuatan setiap klien baru yang mereka ambil.
Karena semakin banyak vendor menerapkan alat yang sesuai dengan S88, perubahan dan peningkatan pada pendekatan ini kemungkinan besar akan terjadi melalui merger, akuisisi, dan kemitraan.
Dua masalah penting lainnya adalah kurangnya terminologi umum untuk proses dan kurangnya transparansi dalam pertukaran data.
Selama dekade terakhir, banyak perusahaan farmasi telah melakukan program “harmonisasi” internal untuk menstandarisasi penggunaan istilah umum untuk prosedur dan sistem oleh karyawan mereka.Namun, pertumbuhan organik dapat membuat perbedaan karena pabrik baru didirikan di seluruh dunia, mengembangkan prosedur internal mereka sendiri, terutama saat membuat produk baru.
Akibatnya, ada kekhawatiran yang berkembang tentang kurangnya pandangan ke depan dalam berbagi data untuk meningkatkan proses bisnis dan manufaktur.Kemacetan ini kemungkinan akan meningkat karena perusahaan biofarmasi besar terus beralih dari pertumbuhan organik ke akuisisi.Banyak perusahaan farmasi besar mewarisi masalah ini setelah mengakuisisi perusahaan kecil, jadi semakin lama mereka menunggu pertukaran data diproses, semakin mengganggu.
Kurangnya terminologi umum untuk penamaan parameter dapat menyebabkan masalah mulai dari kebingungan sederhana di antara insinyur proses yang membahas prosedur hingga perbedaan yang lebih serius antara data kontrol proses yang disediakan oleh dua situs berbeda yang menggunakan parameter berbeda untuk membandingkan kualitas.Hal ini dapat menyebabkan keputusan pelepasan batch yang salah dan bahkan "Formulir 483" FDA, yang ditulis untuk memastikan integritas data.
Berbagi data digital juga perlu mendapat perhatian khusus pada tahap awal proses alih teknologi, terutama saat kemitraan baru terjalin.Seperti disebutkan sebelumnya, keterlibatan mitra baru dalam pertukaran digital mungkin memerlukan perubahan budaya di seluruh rantai pasokan, karena mitra mungkin memerlukan alat dan pelatihan baru, serta pengaturan kontrak yang sesuai, untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan oleh kedua belah pihak.
Masalah utama yang dihadapi Big Pharma adalah vendor akan memberi mereka akses ke sistem mereka sesuai kebutuhan.Namun, mereka sering lupa bahwa vendor ini juga menyimpan data pelanggan lain di database mereka.Misalnya, Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS) memelihara hasil uji analitis untuk semua produk yang diproduksi oleh CMO.Oleh karena itu, produsen tidak akan memberikan akses ke LIMS kepada pelanggan individu mana pun untuk melindungi privasi pelanggan lain.
Ada beberapa cara untuk memecahkan masalah ini, tetapi waktu tambahan diperlukan untuk mengembangkan dan menguji alat dan prosedur baru yang disediakan oleh vendor atau yang dikembangkan sendiri.Dalam kedua kasus tersebut, sangat penting untuk melibatkan departemen TI sejak awal, karena keamanan data adalah yang terpenting, dan firewall mungkin memerlukan jaringan yang kompleks untuk bertukar data.
Secara umum, ketika perusahaan biofarmasi mengevaluasi kematangan digital mereka dalam hal peluang transfer teknologi BPLM, mereka harus mengidentifikasi hambatan utama yang menyebabkan pembengkakan biaya dan/atau keterlambatan dalam kesiapan produksi.
Mereka harus memetakan alat yang sudah mereka miliki dan menentukan apakah alat tersebut cukup untuk mencapai tujuan bisnis mereka.Jika tidak, mereka perlu mengeksplorasi alat yang ditawarkan industri dan mencari mitra yang dapat membantu menutup kesenjangan.
Seiring dengan terus berkembangnya solusi transfer teknologi manufaktur, transformasi digital BPLM akan membuka jalan bagi perawatan pasien yang lebih berkualitas dan lebih cepat.
Ken Forman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian di bidang TI, operasi, dan manajemen produk & proyek yang berfokus pada perangkat lunak dan ruang farmasi. Ken Forman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian di bidang TI, operasi, dan manajemen produk & proyek yang berfokus pada perangkat lunak dan ruang farmasi.Ken Foreman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian di bidang TI, operasi dan manajemen produk dan proyek yang berfokus pada perangkat lunak dan obat-obatan.Ken Foreman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian di bidang TI, operasi dan manajemen produk dan proyek yang berfokus pada perangkat lunak dan obat-obatan.Sebelum bergabung dengan Skyland Analytics, Ken adalah Direktur Manajemen Program NAM di Biovia Dassault Systemes dan memegang berbagai posisi direktur di Aegis Analytical.Sebelumnya, beliau adalah Chief Information Officer di Rally Software Development, Chief Commercial Officer di Fischer Imaging, dan Chief Information Officer di Allos Therapeutics and Genomica.
Lebih dari 150.000 pengunjung bulanan menggunakannya untuk mengikuti bisnis dan inovasi biotek.Saya harap Anda menikmati membaca cerita kami!