Seiring munculnya perawatan yang semakin canggih hampir setiap bulan, transfer teknologi yang efektif antara perusahaan biofarmasi dan produsen menjadi semakin penting. Ken Foreman, Direktur Senior Strategi Produk di IDBS, menjelaskan bagaimana strategi digital yang baik dapat membantu Anda menghindari kesalahan umum dalam transfer teknologi.
Manajemen Siklus Hidup Biofarmasi (BPLM) adalah kunci untuk menghadirkan obat-obatan terapeutik dan penyelamat jiwa baru ke dunia. BPLM mencakup semua tahapan pengembangan obat, termasuk identifikasi kandidat obat, uji klinis untuk menentukan efikasi, proses manufaktur, dan aktivitas rantai pasok untuk mengirimkan obat-obatan ini kepada pasien.
Masing-masing operasi jalur vertikal ini biasanya berada di berbagai bagian organisasi, dengan sumber daya manusia, peralatan, dan perangkat digital yang disesuaikan dengan kebutuhan tersebut. Transfer teknologi adalah proses menjembatani kesenjangan antara berbagai bagian ini untuk mentransfer informasi pengembangan, produksi, dan jaminan kualitas.
Namun, bahkan perusahaan bioteknologi yang paling mapan pun menghadapi tantangan dalam menerapkan transfer teknologi secara sukses. Meskipun beberapa metode (seperti antibodi monoklonal dan molekul kecil) cocok untuk pendekatan platform, metode lain (seperti terapi sel dan gen) relatif baru bagi industri ini, dan kompleksitas serta variabilitas perawatan baru ini terus menambah tekanan pada proses yang sudah rapuh.
Transfer teknologi adalah proses kompleks yang melibatkan banyak aktor dalam rantai pasokan, yang masing-masing menghadirkan tantangan tersendiri. Sponsor biofarmasi memiliki wewenang untuk mengelola keseluruhan program, menyeimbangkan pembangunan rantai pasokan dengan kebutuhan perencanaan yang ketat untuk mempercepat waktu pemasaran.
Penerima teknologi hilir juga menghadapi tantangan uniknya sendiri. Beberapa produsen telah berbicara tentang menerima persyaratan transfer teknologi yang rumit tanpa instruksi yang jelas dan ringkas. Kurangnya arahan yang jelas dapat berdampak negatif pada kualitas produk dan seringkali merugikan kemitraan dalam jangka panjang.
Bangun rantai pasokan sejak awal proses transfer teknologi saat memilih fasilitas manufaktur yang paling sesuai. Hal ini mencakup analisis desain pabrik produsen, analisis dan pengendalian proses mereka sendiri, serta ketersediaan dan kualifikasi peralatan.
Saat memilih CMO pihak ketiga, perusahaan juga harus mengevaluasi kesiapan CMO untuk menggunakan platform berbagi digital. Produsen yang menyediakan data lot dalam bentuk berkas Excel atau cetak dapat mengganggu produksi dan pemantauan, yang mengakibatkan penundaan rilis lot.
Peralatan yang tersedia secara komersial saat ini mendukung pertukaran resep, sertifikat analisis, dan data batch secara digital. Dengan peralatan ini, sistem manajemen informasi proses (PIMS) dapat mengubah transfer teknologi dari aktivitas statis menjadi berbagi pengetahuan yang dinamis, berkelanjutan, dan interoperabel.
Dibandingkan dengan prosedur yang lebih rumit yang melibatkan kertas, lembar kerja, dan sistem yang berbeda-beda, penggunaan PIMS menyediakan proses berkelanjutan untuk meninjau proses dari strategi manajemen hingga kepatuhan penuh terhadap praktik terbaik dengan lebih sedikit waktu, biaya, dan risiko.
Agar berhasil, solusi transfer teknologi dalam kemitraan pemasaran dan pemasaran yang sehat harus lebih komprehensif daripada solusi yang dijelaskan di atas.
Percakapan baru-baru ini dengan COO Global dari Direktur Pemasaran Industri Terkemuka mengungkapkan bahwa hambatan utama dalam pemisahan antar tahapan BPLM adalah kurangnya solusi transfer teknologi yang tersedia secara komersial yang mencakup semua aspek proses, bukan hanya tahap akhir produksi. Kebutuhan ini menjadi semakin penting dalam program ekspansi biofarmasi untuk produksi terapi baru dalam skala besar. Khususnya, pemasok bahan baku perlu dipilih, kebutuhan waktu dipertimbangkan, dan prosedur pengujian analitis disepakati, yang semuanya memerlukan pengembangan prosedur operasi standar.
Beberapa vendor telah memecahkan beberapa masalah sendiri, tetapi beberapa aktivitas BPLM masih belum memiliki solusi yang siap pakai. Akibatnya, banyak perusahaan membeli "solusi titik" yang tidak dirancang untuk terintegrasi satu sama lain. Solusi perangkat lunak on-premise khusus menciptakan kendala teknis tambahan, seperti komunikasi lintas firewall dengan solusi cloud, kebutuhan departemen TI untuk beradaptasi dengan protokol kepemilikan baru, dan integrasi yang rumit dengan perangkat offline.
Solusinya adalah menggunakan jalan raya data terpadu yang menyederhanakan pengelolaan, pergerakan, dan pertukaran data antara berbagai alat.
Beberapa orang percaya bahwa standar adalah kunci pemecahan masalah. ISA-88 untuk manajemen batch adalah contoh standar proses manufaktur yang diadopsi oleh banyak perusahaan biofarmasi. Namun, implementasi standar yang sebenarnya dapat sangat bervariasi, sehingga membuat integrasi digital lebih sulit daripada yang direncanakan semula.
Contohnya adalah kemampuan untuk berbagi informasi resep dengan mudah. ​​Saat ini, hal ini masih dilakukan melalui kebijakan kontrol berbagi dokumen Word yang panjang. Sebagian besar perusahaan menyertakan semua komponen S88, tetapi format berkas akhir yang sebenarnya bergantung pada sponsor obat. Hal ini mengakibatkan CMO harus menyesuaikan semua strategi kontrol dengan proses manufaktur setiap klien baru yang mereka tangani.
Karena semakin banyak vendor menerapkan alat yang sesuai dengan S88, perubahan dan peningkatan pada pendekatan ini kemungkinan akan terjadi melalui penggabungan, akuisisi, dan kemitraan.
Dua masalah penting lainnya adalah kurangnya terminologi umum untuk proses tersebut dan kurangnya transparansi dalam pertukaran data.
Selama dekade terakhir, banyak perusahaan farmasi telah menjalankan program "harmonisasi" internal untuk menstandardisasi penggunaan terminologi umum dalam prosedur dan sistem oleh karyawan mereka. Namun, pertumbuhan organik dapat membawa perubahan seiring berdirinya pabrik-pabrik baru di seluruh dunia, yang mengembangkan prosedur internal mereka sendiri, terutama saat memproduksi produk baru.
Akibatnya, muncul kekhawatiran yang semakin besar tentang kurangnya perencanaan dalam berbagi data untuk meningkatkan proses bisnis dan manufaktur. Hambatan ini kemungkinan akan semakin parah seiring perusahaan-perusahaan biofarmasi besar terus beralih dari pertumbuhan organik ke akuisisi. Banyak perusahaan farmasi besar mewarisi masalah ini setelah mengakuisisi perusahaan-perusahaan kecil, sehingga semakin lama mereka menunggu pemrosesan pertukaran data, semakin besar pula gangguan yang ditimbulkannya.
Kurangnya terminologi umum untuk penamaan parameter dapat menyebabkan berbagai masalah, mulai dari kebingungan sederhana di antara para insinyur proses yang membahas prosedur hingga perbedaan yang lebih serius antara data kontrol proses yang disediakan oleh dua lokasi berbeda yang menggunakan parameter berbeda untuk membandingkan kualitas. Hal ini dapat menyebabkan keputusan rilis batch yang salah dan bahkan "Formulir 483" FDA, yang ditulis untuk memastikan integritas data.
Pembagian data digital juga perlu mendapat perhatian khusus pada tahap awal proses transfer teknologi, terutama ketika kemitraan baru terjalin. Sebagaimana telah disebutkan sebelumnya, keterlibatan mitra baru dalam pertukaran digital mungkin memerlukan perubahan budaya di seluruh rantai pasokan, karena mitra mungkin memerlukan perangkat dan pelatihan baru, serta pengaturan kontrak yang sesuai, untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan dari kedua belah pihak.
Masalah utama yang dihadapi Big Pharma adalah vendor akan memberikan akses ke sistem mereka sesuai kebutuhan. Namun, mereka sering lupa bahwa vendor ini juga menyimpan data pelanggan lain di basis data mereka. Misalnya, Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS) menyimpan hasil uji analitik untuk semua produk yang diproduksi oleh CMO. Oleh karena itu, produsen tidak akan memberikan akses ke LIMS kepada pelanggan mana pun demi melindungi privasi pelanggan lain.
Ada beberapa cara untuk mengatasi masalah ini, tetapi waktu tambahan diperlukan untuk mengembangkan dan menguji alat serta prosedur baru yang disediakan oleh vendor atau yang dikembangkan sendiri. Dalam kedua kasus tersebut, sangat penting untuk melibatkan departemen TI sejak awal, karena keamanan data adalah yang terpenting, dan firewall mungkin memerlukan jaringan yang kompleks untuk bertukar data.
Secara umum, ketika perusahaan biofarmasi mengevaluasi kematangan digital mereka dalam hal peluang transfer teknologi BPLM, mereka harus mengidentifikasi hambatan utama yang menyebabkan kelebihan biaya dan/atau keterlambatan dalam kesiapan produksi.
Mereka harus memetakan perangkat yang sudah mereka miliki dan menentukan apakah perangkat tersebut memadai untuk mencapai tujuan bisnis mereka. Jika belum, mereka perlu mengeksplorasi perangkat yang ditawarkan industri dan mencari mitra yang dapat membantu menjembatani kesenjangan tersebut.
Seiring terus berkembangnya solusi transfer teknologi manufaktur, transformasi digital BPLM akan membuka jalan bagi perawatan pasien yang lebih cepat dan berkualitas lebih tinggi.
Ken Forman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian dalam TI, operasi, dan manajemen produk & proyek yang berfokus pada bidang perangkat lunak dan farmasi. Ken Forman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian dalam TI, operasi, dan manajemen produk & proyek yang berfokus pada bidang perangkat lunak dan farmasi.Ken Foreman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian dalam TI, operasi, serta manajemen produk dan proyek yang berfokus pada perangkat lunak dan farmasi.Ken Foreman memiliki lebih dari 28 tahun pengalaman dan keahlian di bidang TI, operasional, serta manajemen produk dan proyek yang berfokus pada perangkat lunak dan farmasi. Sebelum bergabung dengan Skyland Analytics, Ken menjabat sebagai Direktur Manajemen Program NAM di Biovia Dassault Systemes dan memegang berbagai posisi direktur di Aegis Analytical. Sebelumnya, beliau menjabat sebagai Chief Information Officer di Rally Software Development, Chief Commercial Officer di Fischer Imaging, dan Chief Information Officer di Allos Therapeutics dan Genomica.
Lebih dari 150.000 pengunjung bulanan menggunakannya untuk mengikuti perkembangan bisnis dan inovasi bioteknologi. Semoga Anda menikmati membaca cerita kami!